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                爱游戏体育app下载伦理委员会章程与工作程序
                发布时间:2021-04-29 发布人:本站编辑

                武汉市第四医院伦理委员会章程工作程序

                 

                爱游戏体育app下载伦理委员会于2008年9月16日成立,伦理委员会标准操作规程的制定/修订工作符合我国国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年),国家︻中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年),国家卫生和计划生育□ 委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)等法规、政策与指南的●规定,伦理委员会的组织与运作遵循SOP

                 

                伦理委员会设置主任委员1名,副主任委々员2名,委员20名,秘书2名。伦理委员会主任委员负责伦理委员会组◥织领导,承担委员☆的审查职责,主持审查会议,审◥签会议记录,审签审查决定文件,决定送审项目的审查方≡式,决定送审项目的主审委员,决定聘请独立顾问,决定伦理审查批件》的有效期,组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南、SOP,组织接受监◢督检查,决定现场访查,协调各部门处理受试者的抱怨,决定受试ξ者抱怨的处理意见提交会议报告,或会议审查,可授权某位委员承担授权范围♂内的主任委员职责委员担任送审项目的主审委员,参加会议审』查,遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突。秘书告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的「程序,指导主要研究者送审材料的完整性与规范性,准备㊣ 审查会议,包括会议议程,给委员分发审查材料,确保╲到会委员符合法定人数,准备快速审查的材料,文件档案与信息〓管理,制定年度工作计划,撰写年度工作总结,帮助委员获取卐法规、指南和操作规程等文献,以及培※训信息,更新委员文档,受理受试者的抱怨,与相卐关部门或人员协调处理。伦理委员会审查范围包括涉及人的生物医学研究,审查类别包括初始审查、跟踪审查和▅复审。

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